Zlecenie 7289256 - USŁUGA BADAŃ MIKROBIOLOGICZNYCH DLA BANKU KOMÓREK I...

zaawansowanej przeznaczonego do transplantacji pacjentom) zgodnie z wymaganiami Farmakopeii Ph. Eur. 9.0. oraz badania środowiska laboratoryjnego.
Zakres usługi:
2.1. walidacja metody badania jałowości metodq bezpośredniego posiewu (badanie jałowości:
3 produktów w tym płynu, w którym transportowano tkankę do Katedry Urologii, Zakładu Medycyny Regeneracyjnej, Banku Komórek i Tkanek oraz medium po hodowli komórek i medium po hodowli wstawki);
2.2. badanie jałowości serii produktu metodą bezpośredniego posiewu zgodnie z wymaganiami
Ph.Eur. 9.0. (badanie jałowości: maksymalnie 120 serii);
2.3. identyfikacja drobnoustrojów w pojedynczym izolacie z prób monitoringu środowiska:
maksymalnie 40 izolatów);
2.4. identyfikacja drobnoustrojów w pojedynczym izolacie z prób monitoringu środowiska:
maksymalnie 462 izolatów; próby z monitoringu środowiska będą inkubowane i odczytywane w laboratorium kontroli jakości Katedry Urologii, Zakładu Medycyny Regeneracyjnej, Banku Komórek i Tkanek CM UMK przez przeszkolonego w tym zakresie diagnostę laboratoryjnego, do analizy wysyłane będą próby dodatnie.
Podstawowe warunki wykonania usługi:
• Zamawiający zobowiązuje się do zorganizowania na swój koszt transportu badanych próbek do wskazanego przez Wykonawcę miejsca, w którym prowadzone będą zlecone analizy.
• Wykonawca musi posiadać i dostarczyć Aktualny Certyfikat Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakresie spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zawartych w Dyrektywie 2003/94/EC potwierdzający zezwolenie na wytwarzanie dla operacji wytwórczych - badania w kontroli jakości: badania mikrobiologiczne produkty sterylne.
• Wykonawca musi posiadać co najmniej 2-letnie, udokumentowane doświadczenie w zakresie będącym przedmiotem zamówienia o łącznej wartości nie mniejszej niż 300 tys. PLN (potwierdzone referencjami).
• Szczegółowe warunki zamówienia zostały ujęte w załączonym wzorze umowy - załącznik nr 2 do Zaproszenia.