Infolinia 
ZalogujZlecenie 6659177 - RFP/INH_B/005 – usługi związane z procesem certyfikacji...
| Zamówienie 6659177 (zakończone) | |
|---|---|
| źródło | Internet |
| data publikacji | 2019-03-21 |
| przedmiot zlecenia | RFP/INH_B/005 – usługi związane z procesem certyfikacji kandydata na wyrób medyczny Zadanie 1 A Kompleksowa certyfikacja wyr obów medycznych na zgodność z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EEC znanej jako MDD oraz certyfikacja systemu zarządzania jakością na zgodność z normą EN ISO 13485:2016. Zakres zadania: - przeprowadzenie certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485:2016 - przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu Medycznego klasy II A zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG obejmującego następujący zakres procesów: • Projektowanie • Produkcja – dwóch zewnętrznych podwykonawców • Pakowanie • Magazynowanie • Transport Zadanie 1 B: Zapewnienie wsparcia w zakresie stworzenia Systemu Zarządzania Jakością wg wymagań PN-EN 13485:2016 oraz zapewnienie konsultacji w zakresie bezpośredniej oceny zgodności wyrobów. Zakres zadania: - w zakresie zapewnienia wsparcia stworzenia SZJ wg wymagań PN-EN13485:2016 usługa obejmuje: • określenie procesów zarządzania pod kątem minimalizacji ryzyk i kosztów związanych z ich nadzorowaniem. • opracowanie harmonogramu wdrożenia systemu. • opracowanie polityki jakości, celów i strategii przedsiębiorstwa oraz projektu systemu; • opracowanie dokumentacji systemowej: mapy procesów, procedur, instrukcji, formularzy. • wdrażanie procedur systemowych • szkolenia dla pracowników w zakresie obowiązujących procedur i wymagań normy; • audyt wewnętrzny końcowy całego systemu (przedcertyfikacyjny). • przegląd zarządzania • wykonanie działań korygujących. - w zakresie stworzenia dokumentacji technicznej wyrobu medycznego klasy 2 A: • weryfikacja poprawności klasy wyrobu • skompletowanie dokumentacji technicznej wyrobu • określenie brakujących dokumentów wymaganych przy rejestracji • kompleksowe sprawdzenie wszystkich dokumentów na zgodność z dyrektywami • sprawdzenie obowiązujących norm dla danego urządzenia • przygotowanie analizy ryzyka wyrobu medycznego • przeglądzie proponowanych etykiet i instrukcji użytkowania • nadaniu kodów wyrobów GMDN, • wypełnieniu obowiązującego wniosku zgłoszeniowego, • złożeniu wniosku wraz z załącznikami w Urzędzie - wsparcie w zakresie napisania oceny klinicznej wyrobu medycznego klasy 2 A: • identyfikacja wymagań zasadniczych, których spełnienie wymaga dowodów na podstawie danych klinicznych; • przegląd dostępnych danych klinicznych dotyczących ocenianego wyrobu i jego przewidzianego zastosowania. • ocena, czy poszczególne dane kliniczne są wystarczające do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu. • ocena, czy dane kliniczne wystarczająco potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność działania ocenianego wyrobu w pełnym zakresie jego przewidzianego zastosowania, w szczególności: ocenę przydatności danych klinicznych do potwierdzenia wyników oceny zgodności, ocenę podobieństw wyrobu ocenianego z innymi wyrobami, dla których zebrano dane kliniczne wykorzystane do oceny zgodności ocenianego wyrobu. • napisanie sprawozdania z Oceny klinicznej Cel zamówienia Zadanie 1 A Kompleksowa certyfikacja wyrobów medycznych na zgodność z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EEC znanej jako MDD oraz certyfikacja systemu zarządzania jakością na zgodność z normą EN ISO 13485:2016. Zakres zadania: - przeprowadzenie certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485:2016 - przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu Medycznego klasy II A zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG obejmującego następujący zakres procesów: • Projektowanie • Produkcja – dwóch zewnętrznych podwykonawców • Pakowanie • Magazynowanie • Transport Zadanie 1 B: Zapewnienie wsparcia w zakresie stworzenia Systemu Zarządzania Jakością wg wymagań PN-EN 13485:2016 oraz zapewnienie konsultacji w zakresie bezpośredniej oceny zgodności wyrobów. Zakres zadania: - w zakresie zapewnienia wsparcia stworzenia SZJ wg wymagań PN-EN13485:2016 usługa obejmuje: • określenie procesów zarządzania pod kątem minimalizacji ryzyk i kosztów związanych z ich nadzorowaniem. • opracowanie harmonogramu wdrożenia systemu. • opracowanie polityki jakości, celów i strategii przedsiębiorstwa oraz projektu systemu; • opracowanie dokumentacji systemowej: mapy procesów, procedur, instrukcji, formularzy. • wdrażanie procedur systemowych • szkolenia dla pracowników w zakresie obowiązujących procedur i wymagań normy; • audyt wewnętrzny końcowy całego systemu (przedcertyfikacyjny). • przegląd zarządzania. • wykonanie działań korygujących. - w zakresie stworzenia dokumentacji technicznej wyrobu medycznego klasy 2 A: • weryfikacja poprawności klasy wyrobu • skompletowanie dokumentacji technicznej wyrobu • określenie brakujących dokumentów wymaganych przy rejestracji • kompleksowe sprawdzenie wszystkich dokumentów na zgodność z dyrektywami • sprawdzenie obowiązujących norm dla danego urządzenia • przygotowanie analizy ryzyka wyrobu medycznego • przeglądzie proponowanych etykiet i instrukcji użytkowania • nadaniu kodów wyrobów GMDN, • wypełnieniu obowiązującego wniosku zgłoszeniowego, • złożeniu wniosku wraz z załącznikami w Urzędzie - wsparcie w zakresie napisania oceny klinicznej wyrobu medycznego klasy 2 A: • identyfikacja wymagań zasadniczych, których spełnienie wymaga dowodów na podstawie danych klinicznych; • przegląd dostępnych danych klinicznych dotyczących ocenianego wyrobu i jego przewidzianego zastosowania. • ocena, czy poszczególne dane kliniczne są wystarczające do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu. • ocena, czy dane kliniczne wystarczająco potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność działania ocenianego wyrobu w pełnym zakresie jego przewidzianego zastosowania, w szczególności: ocenę przydatności danych klinicznych do potwierdzenia wyników oceny zgodności, ocenę podobieństw wyrobu ocenianego z innymi wyrobami, dla których zebrano dane kliniczne wykorzystane do oceny zgodności ocenianego wyrobu. • napisanie sprawozdania z Oceny klinicznej Przedmiot zamówienia Zadanie 1 A Kompleksowa certyfikacja wyrobów medycznych na zgodność z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EEC znanej jako MDD oraz certyfikacja systemu zarządzania jakością na zgodność z normą EN ISO 13485:2016. Zakres zadania: - przeprowadzenie certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485:2016 - przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu Medycznego klasy II A zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG obejmującego następujący zakres procesów: • Projektowanie • Produkcja – dwóch zewnętrznych podwykonawców • Pakowanie • Magazynowanie • Transport Zadanie 1 B: Zapewnienie wsparcia w zakresie stworzenia Systemu Zarządzania Jakością wg wymagań PN-EN 13485:2016 oraz zapewnienie konsultacji w zakresie bezpośredniej oceny zgodności wyrobów. Zakres zadania: - w zakresie zapewnienia wsparcia stworzenia SZJ wg wymagań PN-EN13485:2016 usługa obejmuje: • określenie procesów zarządzania pod kątem minimalizacji ryzyk i kosztów związanych z ich nadzorowaniem. • opracowanie harmonogramu wdrożenia systemu. • opracowanie polityki jakości, celów i strategii przedsiębiorstwa oraz projektu systemu; • opracowanie dokumentacji systemowej: mapy procesów, procedur, instrukcji, formularzy. • wdrażanie procedur systemowych • szkolenia dla pracowników w zakresie obowiązujących procedur i wymagań normy; • audyt wewnętrzny końcowy całego systemu (przedcertyfikacyjny). • przegląd zarządzania. • wykonanie działań korygujących. - w zakresie stworzenia dokumentacji technicznej wyrobu medycznego klasy 2 A: • weryfikacja poprawności klasy wyrobu • skompletowanie dokumentacji technicznej wyrobu • określenie brakujących dokumentów wymaganych przy rejestracji • kompleksowe sprawdzenie wszystkich dokumentów na zgodność z dyrektywami • sprawdzenie obowiązujących norm dla danego urządzenia • przygotowanie analizy ryzyka wyrobu medycznego • przeglądzie proponowanych etykiet i instrukcji użytkowania • nadaniu kodów wyrobów GMDN, • wypełnieniu obowiązującego wniosku zgłoszeniowego, • złożeniu wniosku wraz z załącznikami w Urzędzie - wsparcie w zakresie napisania oceny klinicznej wyrobu medycznego klasy 2 A: • identyfikacja wymagań zasadniczych, których spełnienie wymaga dowodów na podstawie danych klinicznych; • przegląd dostępnych danych klinicznych dotyczących ocenianego wyrobu i jego przewidzianego zastosowania. • ocena, czy poszczególne dane kliniczne są wystarczające do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu. • ocena, czy dane kliniczne wystarczająco potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność działania ocenianego wyrobu w pełnym zakresie jego przewidzianego zastosowania, w szczególności: ocenę przydatności danych klinicznych do potwierdzenia wyników oceny zgodności, ocenę podobieństw wyrobu ocenianego z innymi wyrobami, dla których zebrano dane kliniczne wykorzystane do oceny zgodności ocenianego wyrobu. • napisanie sprawozdania z Oceny klinicznej |
| branża | Laboratoria |
| podbranża | usługi laboratoryjne |
| kody CPV | 73000000 |
| forma | zapytanie ofertowe |
| typ zlecenia | usługi, wykonanie |
| kraj realizacji | Polska |
| województwo realizacji | Kujawsko-Pomorskie |
| kraj organizatora | Polska |
| województwo organizatora | Kujawsko-Pomorskie |
