Zlecenie 7580230 - Przeprowadzenie badania biobójczości i sterylności -...

sterylności dla startupu Medorion sp. z o.o., realizującego projekt pn. „Teflonowy opatrunek medyczny” w ramach projektu „Platforma startowa IDEALIST” (nr projektu: POPW.01.01.01-06-0002/18-00) współfinansowanego przez Unię Europejską w ramach Programu Operacyjnego Polska Wschodnia 2014-2020 (Oś priorytetowa I Przedsiębiorcza Polska Wschodnia, Działanie 1.1 Platformy startowe dla nowych pomysłów Poddziałanie 1.1.1 Platformy startowe dla nowych pomysłów). Cel zamówienia Celem zamówienia jest przeprowadzenie badania biobójczości i sterylności dla startupu Medorion sp. z o.o., realizującego projekt pn. „Teflonowy opatrunek medyczny” w ramach projektu „Platforma startowa IDEALIST” realizowanego przez Park Naukowo–Technologiczny Energii Sp. z o.o., współfinansowanego przez Unię Europejską w ramach Programu Operacyjnego Polska Wschodnia 2014-2020 (Oś priorytetowa I Przedsiębiorcza Polska Wschodnia; Działanie 1.1 Platformy startowe dla nowych pomysłów; Poddziałanie 1.1.1 Platformy startowe dla nowych pomysłów). Przedmiot zamówienia Przedmiotem zamówienia jest wykonanie usługi specjalistycznej obejmującej:
1. Badania mikrobiologiczne (przed i po procesie sterylizacji):
a) Bioburden wyrobu niesterylizowanego (czysta membrana, jako tzw. materiał wyjściowy nie poddana żadnym procesom) - badanie obciążenia mikrobiologicznego przed sterylizacją (standard: PN-EN ISO 11737-1:2018-03 -Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Metody mikrobiologiczne --Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach)- 1 próbka;
b) Badanie sterylności wyrobu medycznego (ocena mikrobiologiczna wyrobu po procesie sterylizacji w celu sprawdzenia skuteczności procesu sterylizacji) zgodnie ze standardem: PN-EN ISO 11737-2:2010 - Sterylizacja wyrobów medycznych -- Metody mikrobiologiczne -- Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji) - membrana teflonowa poddana obróbce plazmowej (1 próbka) + membrana teflonowa poddana napylaniu metali przy pomocy magnetronu (5 próbek);
c) Badanie bariery mikrobiologicznej w określonym czasie życia wyrobu (badanie wyrobu po procesie przyśpieszonego starzenia w komorze klimatycznej w okresie równoważnym dla 1-dno rocznego przechowywania wyrobu w warunkach rzeczywistych oraz sprawdzenia jałowości) - 1 próbka.
2. Badanie skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej - badanie biobójczości dla srebra, 2 metali (Tytanu oraz Miedzi) zmieszanych ze sobą, oraz innych podanych na szkiełku laboratoryjnym (same metale) – zgodnie z Monografia 5.1.3-European Pharmacopoeia 10:
a) Metale w proporcjach 75% Ti i 25% Cu (1 próbka);
b) Metale w proporcjach 50% Ti i 50% Cu (1 próbka);
c) Metale w proporcjach 25% Ti i 75% Cu (1 próbka);
d) Srebro (1 próbka);
e) Złoto (1 próbka).
Celem badania jest uzyskanie informacji która mieszanka tych metali najlepiej zabija zarazki.
Wykonawca dostarczy wyniki badań w dwóch wersjach językowych – polskiej oraz angielskiej.
Rezultatem usługi będzie dokument (opis wyników badań). Dokument musi być oznakowany w taki sposób aby Spółka jako odbiorca przedmiotu zamówienia wypełniła ciążące na niej, jako na beneficjencie Projektu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej, obowiązki informacyjno-promocyjne, wynikające z treści Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1303/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. oraz Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) nr 821/2014 z dnia 28 lipca 2014 r. Zasady i obowiązki w tym zakresie opisane zostały w „Podręczniku wnioskodawcy i beneficjenta programów polityki spójności 2014-2020 w zakresie informacji i promocji”. Treść podręcznika wymienionego w treści powyżej znajduje się między innymi pod adresem: https://www.funduszeeuropejskie.gov.pl/media/49353/Podrecznik_wnioskodawcy_i_beneficjenta_210717.pdf
Na dokumencie umieszczone zostaną następujące oznaczenia:
a) Znak Funduszy Europejskich (FE)złożony z symbolu graficznego, nazwy Fundusze Europejskie oraz nazwy programu, z którego w finansowany jest projekt.
b) znak barw Rzeczypospolitej Polskiej złożony z barw RP oraz nazwy „Rzeczpospolita Polska”.
c) znak Unii Europejskiej (UE)złożony z flagi UE, napisu Unia Europejska i nazwy funduszu, który współfinansuje projekt.