Przetarg 6958736 - Koncentrat rekombinowanego czynnika krzepnięcia IX minimum...

; postępowanie znak: ZZP-167/19 Numer referencyjny: ZZP-167/19
I.W wyniku postępowania o udzielenie zamówienia na zakup czynnika krzepnięcia zostaną zawarte, z uwagi na źródło finansowania programu, odrębne umowy: z CLH wskazanymi przez IMiD na dostawę czynnika krzepnięcia w ramach programu NFZ oraz z NCK w ramach programu MZ.Zakup przedmiotowego czynnika krzepnięcia przeznaczony jest do prowadzenia substytucji w celu zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią typu B, leczenia krwawień, zabezpieczenia wszelkich zabiegów w ramach których mogą wystąpić krwawienia.Program lekowy pod nazwą: „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B” obejmuje dostawy ww. czynników krzepnięcia do wskazanych Centrów Leczenia Hemofilii, tj. regionalnych ośrodków leczenia hemofilii – zwanych dalej „CLH” oraz na zlecenie CLH do domu pacjenta.Program polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pod nazwą: „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019-2023” obejmuje dostawy ww. czynników krzepnięcia do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, oraz zestawy do infuzji do portów naczyniowych dla pacjentów, którzy posiadają założone porty. W sytuacji, gdy zaistnieje potrzeba leczenia krwawień u pacjenta leczonego w ramach programu NFZ, Wykonawca na zlecenie NCK dostarczy pacjentowi czynnik krzepnięcia do domu.II.Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):1. Oferowany przedmiot zamówienia musi być objęty refundacją oraz zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia - Dz.U. z dnia 27.7.2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16.10.2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia - Dz.U. z dnia 17.10.2018 r., poz. 1993, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):— Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,lub— Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.2. Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być aktualne na dzień składania ofert.3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa powyżej.4. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz dokumentami, o których mowa powyżej. dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.5. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.6. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym.7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.