Zlecenie 7214825 - KOMORY DO PROWADZENIA BADAŃ STABILNOŚCI (5 SZT.) ...

bie 5 szt.
Komory stabilności są niezbędnym elementem procesu produkcji każdego leku, umożliwiającym regularne prowadzenie badań stabilności. Z uwagi na różne warunki, które trzeba monitorować pod kątem badań stabilności, konieczne jest zapewnienie 4 oddzielnych komór stabilności o pojemności minimum 700 l, w których te warunki zostaną odwzorowane. Z kolei 1 dodatkowa komora także o pojemności minimum 700 l pełnić będzie rolę komory awaryjnej.

KOD CPV: 33152000-0 Inkubatory
KOD CPV: 33100000-1 Urządzenia medyczne

Wymagania techniczne - parametry minimalne :
Każda z komór stabilności musi spełniać następujące minimalne wymagania:
1. minimalna pojemność 700 l,
2. Zakres pracy temperaturowej 0 – 70 stopni Celsjusza w tolerancji ± 0.5 stopnia bez zadanej wilgotności,
3. Zakres temperaturowy 10-70 stopni Celsjusza w tolerancji ± 0,5 stopnia w zadanej wilgotności od 10% do 80% rH (wilgotność względna) z dokładnością do 1,5% rH,
4. Nawilżanie musi się odbywać gorącą parą wodną,
5. Wszystkie komory muszą posiadać interfejs komunikacyjny typu eternet do istniejącego systemu monitoringu, opisanego w pkt „Dodatkowe informacje” (zalecana wizja lokalna).
6. Dwa wymiary wewnętrzne komór są istotne z punktu widzenia użytkownika. Komory nie powinny mieć mniejszych wymiarów wewnętrznych niż: Wysokość co najmniej 1240 mm i głębokość co najmniej 800 mm.

Komory stabilności (każda z nich) musi posiadać następujące funkcjonalności:
1. Drzwi komory muszą być zamykane na dwa zamki na dwa różne klucze
2. Jedna z komór musi posiadać funkcję do wykonania testów foto stabilności leków zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ICH Q1B (lub równoważne).

Pozostałe wymagania dla komór stabilności :
- 5 komór stabilności musi zostać dobrane do powierzchni przeznaczonej u Zamawiającego na pokój komór stabilności zgodnie z załączonym szkicem (layout-em) – wg Załącznika nr 1 do zapytania.
Dodatkowe informacje:
Dane na temat istniejącego w firmie Zamawiającego (posiadanego przez Zamawiającego) systemu monitoringu:
• Oprogramowanie APT COM umożliwia dwukierunkową komunikację pomiędzy komputerem PC a komorami APT Line Binder wyposażonymi w złącza szeregowe RS232, RS422 lub enthernetowe. Umożliwia zbieranie i przechowywanie danych typu temperatura i wilgotność, programowanie kontrolerów i programatorów, ustawienie zakresów tolerancji, prezentację graficzną i tabelaryczną zgromadzonych danych oraz wiele innych funkcji. Możliwość podłączenia maksymalnie 30 urządzeń APT
• Graficzna lub tabelaryczna rejestracja danych
• Przechowywanie danych w postaci plików z GLP
• Rejestracja przekroczenia ustalonych zakresów tolerancji
• Graficzny edytor programów ułatwiających programowanie
• Praca w trybie programowym również dla kontrolerów z jedną wartością temperatury

Pozostałe informacje:
• Nie dopuszcza się składania ofert częściowych oraz wariantowych.
• Wykonawcom zaleca się dokonanie wizji lokalnej miejsca realizacji zamówienia.

Zakres zamówienia po stronie Wykonawcy obejmuje dostarczenie Przedmiotu Dostawy do miejsca realizacji zamówienia (ul. Andrzejewskiej 3, 92-550 Łódź, Pokój komór stabilności II p., brak windy) oraz przeprowadzenie wszelkich czynności niezbędnych do jego uruchomienia w miejscu wykonania zamówienia, tj. w szczególności rozładunek, instalację oraz wszelkie inne prace związane z wykonaniem i uruchomieniem Przedmiotu Dostawy w miejscu wskazanym przez Zamawiającego.
Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć wszystkie niezbędne dokumenty (w tym dokumentację techniczną) dopuszczające w/w urządzenia do stosowania na terenie Polski zgodnie z aktualnym stanem prawnym (w tym deklaracje CE). Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia pełnej dokumentacji DQ/IQ/OQ.
Wykonawca zobowiązany jest udzielić Zamawiającemu co najmniej 24 – miesięcznej gwarancji na Przedmiot Zamówienia licząc od daty zatwierdzenia końcowych testów odbiorczych u Zamawiającego.
Wykonawca zobowiązany jest do zapewnienia serwisu gwarancyjnego z maksymalnie 48-godzinnym czasem reakcji w dni robocze. Czas reakcji serwisu w dni robocze wskazany w ofercie stanowi jedno z kryteriów oceny ofert.
SZCZEGÓŁY ZAWIERA ZAŁACZONE ZAPYTANIE OFERTOWE. Cel zamówienia Celem zamówienia jest nabycie komór stabilności w liczbie 5 szt., stanowiących niezbędne urządzenia wspomagające proces produkcyjny leków onkologicznych w ramach realizacji zadania związanego z wyposażeniem nowego centrum produkcyjnego leków onkologicznych w linię technologiczną oraz urządzenia wspomagające. Komory stabilności są niezbędnym elementem procesu produkcji każdego leku, umożliwiającym regularne prowadzenie badań stabilności. Przedmiot zamówienia Przedmiotem zamówienia jest : Zakup fabrycznie nowych komór stabilności w liczbie 5 szt.

KOD CPV: 33152000-0 Inkubatory
KOD CPV: 33100000-1 Urządzenia medyczne

Wymagania techniczne - parametry minimalne :
Każda z komór stabilności musi spełniać następujące minimalne wymagania:
1. minimalna pojemność 700 l,
2. Zakres pracy temperaturowej 0 – 70 stopni Celsjusza w tolerancji ± 0.5 stopnia bez zadanej wilgotności,
3. Zakres temperaturowy 10-70 stopni Celsjusza w tolerancji ± 0,5 stopnia w zadanej wilgotności od 10% do 80% rH (wilgotność względna) z dokładnością do 1,5% rH,
4. Nawilżanie musi się odbywać gorącą parą wodną,
5. Wszystkie komory muszą posiadać interfejs komunikacyjny typu eternet do istniejącego systemu monitoringu, opisanego w pkt „Dodatkowe informacje” (zalecana wizja lokalna).
6. Dwa wymiary wewnętrzne komór są istotne z punktu widzenia użytkownika. Komory nie powinny mieć mniejszych wymiarów wewnętrznych niż: Wysokość co najmniej 1240 mm i głębokość co najmniej 800 mm.

Komory stabilności (każda z nich) musi posiadać następujące funkcjonalności:
1. Drzwi komory muszą być zamykane na dwa zamki na dwa różne klucze
2. Jedna z komór musi posiadać funkcję do wykonania testów foto stabilności leków zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ICH Q1B (lub równoważne).

Pozostałe wymagania dla komór stabilności :
- 5 komór stabilności musi zostać dobrane do powierzchni przeznaczonej u Zamawiającego na pokój komór stabilności zgodnie z załączonym szkicem (layout-em) – wg Załącznika nr 1 do zapytania.
Dodatkowe informacje:
Dane na temat istniejącego w firmie Zamawiającego (posiadanego przez Zamawiającego) systemu monitoringu:
• Oprogramowanie APT COM umożliwia dwukierunkową komunikację pomiędzy komputerem PC a komorami APT Line Binder wyposażonymi w złącza szeregowe RS232, RS422 lub enthernetowe. Umożliwia zbieranie i przechowywanie danych typu temperatura i wilgotność, programowanie kontrolerów i programatorów, ustawienie zakresów tolerancji, prezentację graficzną i tabelaryczną zgromadzonych danych oraz wiele innych funkcji. Możliwość podłączenia maksymalnie 30 urządzeń APT
• Graficzna lub tabelaryczna rejestracja danych
• Przechowywanie danych w postaci plików z GLP
• Rejestracja przekroczenia ustalonych zakresów tolerancji
• Graficzny edytor programów ułatwiających programowanie
• Praca w trybie programowym również dla kontrolerów z jedną wartością temperatury

• Nie dopuszcza się składania ofert częściowych oraz wariantowych.
• Wykonawcom zaleca się dokonanie wizji lokalnej miejsca realizacji zamówienia.

Zakres zamówienia po stronie Wykonawcy obejmuje dostarczenie Przedmiotu Dostawy do miejsca realizacji zamówienia (ul. Andrzejewskiej 3, 92-550 Łódź, Pokój komór stabilności II p., brak windy) oraz przeprowadzenie wszelkich czynności niezbędnych do jego uruchomienia w miejscu wykonania zamówienia, tj. w szczególności rozładunek, instalację oraz wszelkie inne prace związane z wykonaniem i uruchomieniem Przedmiotu Dostawy w miejscu wskazanym przez Zamawiającego.
Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć wszystkie niezbędne dokumenty (w tym dokumentację techniczną) dopuszczające w/w urządzenia do stosowania na terenie Polski zgodnie z aktualnym stanem prawnym (w tym deklaracje CE). Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia pełnej dokumentacji DQ/IQ/OQ.
Wykonawca zobowiązany jest udzielić Zamawiającemu co najmniej 24 – miesięcznej gwarancji na Przedmiot Zamówienia.
Wykonawca zobowiązany jest do zapewnienia serwisu gwarancyjnego z maksymalnie 48-godzinnym czasem reakcji w dni robocze.
SZCZEGÓŁY ZAWIERA ZAŁACZONE ZAPYTANIE OFERTOWE.