Zlecenie 7580237 - III. PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA 1. Przedmiotem zamówienia jest...

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie, prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego w postaci hydrożelu zawierającego wyciąg ze sromotnika smrodliwego (Phallus impudicus) u pacjentów z różnego rodzaju ranami”. Cel zamówienia Celem zamówienia jest przeprowadzenie badania klinicznego do oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klinicznej preparatu (w postaci hydrożelu ze zintegrowanym dodatkiem z wyciągu grzyba Phallus impudicus do zastosowania miejscowego) przyspieszającego proces gojenia ran różnego pochodzenia. Przedmiot zamówienia Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem zorganizowanie i nadzorowanie przebiegu badania klinicznego nowego wyrobu medycznego wraz z usługą przygotowania kompleksowej dokumentacji badania zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji, Deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami krajowymi.
Podstawowe założenia:
- Badany wyrób medyczny: preparat pochodzenia naturalnego w postaci hydrożelu do zastosowania miejscowego;
- Grupa badana: 120 pacjentów z ranami różnego pochodzenia
- Badanie randomizowane
- Badanie wieloośrodkowe
Nabywana usługa powinna obejmować następujące działania, realizowane zgodnie z GCP lub równoważnymi standardami oraz obowiązującymi przepisami prawa:
1) Opracowanie protokołu badania klinicznego i streszczenia badania wraz z planem analizy statystycznej, we współpracy z przedstawicielami Sponsora
2) Przygotowanie kompleksowej dokumentacji badania oraz jej późniejsze prowadzenie i aktualizacja w dalszych fazach badania w sposób zapewniający przeprowadzenie badania zgodnie z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa, standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP), a nadto zgodnie z protokołem
3) Przygotowanie i złożenie wniosku (pakietu dokumentów) o wydanie opinii o badaniu klinicznym do właściwej Komisji Bioetycznej oraz wniosku (pakietu dokumentów) o rozpoczęcie badania klinicznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu uzyskania zgody na rozpoczęcie badania klinicznego, a także rejestracja badania klinicznego w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wraz z wniesieniem stosownych opłat;
4) Wybór i nadzór nad procesem zawarcia obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej w związku z prowadzeniem badania klinicznego (sponsor-badacz-CRO) wraz z opłaceniem składki ubezpieczeniowej;
5) Nadzór nad badaniem oraz zapewnienie jakości zwłaszcza poprzez okresowe przeglądy dokumentacji badania, dokumentacji źródłowej i kontrolne wizyty w ośrodkach. Zarządzanie badaniem i administracja;
6) Monitorowanie badania zgodnie z planem, a także zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP) i Prawem farmaceutycznym;
7) Bieżący kontakt z URPL i KB (korespondencja, notyfikacje, submisje i raporty roczne, notyfikacja po zakończeniu badania klinicznego);
8) Wybór koordynatora krajowego, wybór i selekcja zespołów (Ośrodków) badawczych, szkolenie zespołów badawczych z procedur badania klinicznego;
9) Przygotowanie umów dla Ośrodków i Badaczy;
10) Planowanie i realizacja płatności dla Ośrodków i Badaczy za przeprowadzenie projektu w ośrodku i włączenie pacjentów spełniających kryteria;
11) Nadzór nad rekrutacją pacjentów do badania klinicznego;
12) Opracowanie statystyczne badania klinicznego (analiza statystyczna i raport statystyczny);
13) Opracowanie raportu końcowego z badania klinicznego;
14) Przygotowanie dokumentacji badania klinicznego do archiwizacji.