Przetarg - Dostawa specjalistycznej aparatury i urządzeń medycznych w...

oposażenie Oddziału Rehabilitacji Neurologicznej (...) Numer referencyjny: PN/UE/2/VI/2018
Wartość bez VAT: 1 000 065.74 PLN
Część nr 1
Nazwa System do badań endoskopowych
Opis Część 1: System do badań endoskopowych.
Videonasopharyngoskop z oprogramowaniem – 1 szt.
Szczegółowy opis zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do SIWZ dla części 1.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparaty i urządzenia medyczne powinny być produktem wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowane aparaty i urządzenia medyczne muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparatami i urządzeniami medycznymi Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparaty i urządzenia medyczne powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ. Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatów lub urządzeń medycznych konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatów lub urządzeń).
1.7. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce.
1.8. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznaczony znakiem CE.
Dodatkowe wymagania:
Montaż, instalacja, uruchomienie i szkolenia w siedzibie Zamawiającego. Szkolenie może być przeprowadzone w dniu montażu lub w innym terminie uzgodnionym z Zamawiającym.
Okres gwarancji - min. 24 miesiące.

Część nr 2
Nazwa Aparaty EKG i sprzęt medyczny
Opis Część 2: Aparaty EKG i sprzęt medyczny.
a) Elektrokardiograf – 1 szt.
b) Kardiomonitor kompaktowy z wyposażeniem – 1 szt.
c) Ssak elektryczny jezdny Victoria Versa – 1 szt.
Szczegółowy opis zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do SIWZ dla części 2.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2,2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparaty i urządzenia medyczne powinny być produktem wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowane aparaty i urządzenia medyczne muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparatami i urządzeniami medycznymi Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparaty i urządzenia medyczne powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ. Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatów lub urządzeń medycznych konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatów lub urządzeń).
1.7. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce.
1.8. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznaczony znakiem CE.
Montaż, instalacja, uruchomienie i szkolenia w siedzibie Zamawiającego.
Okres gwarancji - min. 24 miesiące.

Część nr 3
Nazwa Urządzenie do fizykoterapii, rehabilitacji i terapii w podwieszeniu
Opis Część 3: Urządzenie do fizykoterapii, rehabilitacji i terapii w podwieszeniu.
a) Urządzenie do elektrostymulacji mięśni odnerwionych – 1 szt.
b) Urządzenie do terapii w podwieszeniu – 1 szt.
c) Diatermia krótkofalowa z zestawem – 1 szt.
d) Aparat do terapii falą uderzeniową – 1 szt.
e) Diatermia celowana terapia – 1 szt.
f) Aparat do elektroterapii – 2 niezależne obwody – 1 szt.
g) Sprzęt Orbitrek - 1 szt.
Szczegółowy opis zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do SIWZ dla części 3.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparaty i urządzenia medyczne powinny być produktem wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowane aparaty i urządzenia medyczne muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparatami i urządzeniami medycznymi Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparaty i urządzenia medyczne powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ. Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatów lub urządzeń medycznych konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatów lub urządzeń).
Okres gwarancji - min. 24 miesiące (wszystkie urządzenia).

Część nr 4
Nazwa Specjalistyczne systemy i aparatura
Opis Część 4: Specjalistyczne systemy i aparatura.
a) System z oprogramowaniem do rehabilitacji funkcji poznawczych – 1 szt.
b) Aparat do stymulacji przezczaszkowej prądem stałym z zestawem – 1 szt.
Szczegółowy opis zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do SIWZ dla części 4.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparaty i urządzenia medyczne powinny być produktem wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowane aparaty i urządzenia medyczne muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparatami i urządzeniami medycznymi Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparaty i urządzenia medyczne powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ. Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatów lub urządzeń medycznych konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatów lub urządzeń).
1.7. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce.
1.8. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznaczony znakiem CE.
Montaż, instalacja, uruchomienie i szkolenia w siedzibie Zamawiającego.
Okres gwarancji - min. 24 miesiące (wszystkie urządzenia).

Część nr 5
Nazwa Aparat do diagnostyki obrazowej
Opis Część 5: Aparat do diagnostyki obrazowej.
USG – 1 szt.
Szczegółowy opis zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do SIWZ dla części 5.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparaty i urządzenia medyczne powinny być produktem wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowane aparaty i urządzenia medyczne muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparatami i urządzeniami medycznymi Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparaty i urządzenia medyczne powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ. Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatów lub urządzeń medycznych konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatów lub urządzeń).
1.7. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce.
1.8. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznaczony znakiem CE.
Montaż, instalacja, uruchomienie i szkolenia w siedzibie Zamawiającego.
Okres gwarancji - min. 12 miesięcy.

Część nr 6
Nazwa System neurofizjologiczny do badań
Opis Część 6: System neurofizjologiczny do badań.
Kombajn EEG/EMG – 1 szt.
Szczegółowy opis zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do SIWZ dla części 6.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparaty i urządzenia medyczne powinny być produktem wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowane aparaty i urządzenia medyczne muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparatami i urządzeniami medycznymi Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparaty i urządzenia medyczne powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ. Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatów lub urządzeń medycznych konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatów lub urządzeń).
1.7. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce.
1.8. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznaczony znakiem CE.
Montaż, instalacja, uruchomienie i szkolenia w siedzibie Zamawiającego.
Okres gwarancji - min. 24 miesiące oraz min. 6 miesięcy na akcesoria.